成品类

【药品名称】

通用名:非那雄胺片

商品名:吉优

英文名:Finasteride  Tablets

汉语拼音:Feinaxionganan Pian

【适应症】

本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症(BPH):

――改善症状。

――降低发生急性尿潴留的危险性。

――降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。

【用法用量】

口服。推荐剂量:每次5毫克(1片),每天1次,空腹服用或与食物同时服用均可。

【不良反应】

非那雄胺具有良好的耐受性,不良反应多轻微、短暂。

文献报道:

1.发生率≥1%不良反应的,主要是性功能受影响(阳痿、性欲减退、射精障碍)、乳房不适(乳腺增大、乳腺疼痛)和皮疹。该品使用一年的不良事件的发生率如下(括号内为安慰剂对照组),使用该品二至四年累计的发生率呈下降趋势。

阳    痿:8.1%(3.7%)。

性欲减退:6.4%(3.4%)。

精液量减少:3.7%(0.8%)。

射精障碍:0.8%(0.1%)。

乳腺增大:0.5%(0.1%)。

乳腺疼痛:0.4%(0.1%)。

皮    疹:0.5%。

2.产品上市后报道的其它不良反应包括:瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应和睾丸疼痛。

3.实验室化验结果:评价实验室检查结果时,应考虑到服用非那雄胺的患者前列腺特异抗原(PSA)水平降低的情况。服用非那雄胺或安慰剂的患者中,其它标准实验室参数没有差别。

【禁忌】

本品不适用于妇女和儿童。

本品禁用于以下情况:

1.对本品任何成份过敏者。

2.妊娠和可能怀孕的妇女。

【注意事项】

一、一般注意事项

1.使用本品前应除外和良性前列腺增生(BPH)类似的其他疾病,如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。

2.非那雄胺主要在肝脏代谢,肝功能不全者慎用。

3.肾功能不全患者不需调整给药剂量。

二、对前列腺特异抗原(PSA)及前列腺癌检查的影响

1.非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前列腺癌的发生率,也不影响前列腺癌的检出率。

2.建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查,如直肠指诊,其它的前列腺癌相关检查(包括PSA)。

3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时,应考虑非那雄胺会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。

4.应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高、包括考虑非那雄胺治疗的非依从性。

三、药物/实验室检查相互作用

对PSA水平的影响。血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关,而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时,应考虑接受非那雄胺治疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者,在治疗的第一个月内PSA迅速降低,随后PSA水平稳定在一个新的基线上,治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此,用非那雄胺治疗六个月或更长的典型患者,在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。

【儿童用药】

本品不适用于儿童。儿童用药的安全性和有效性资料还未确定。

【规 格】5mg/片

【贮 藏】遮光,密封保存。

【包 装】铝塑包装, 10片/板,1板/盒。

【有效期】暂定24个月。